Минздрав утвердил новый порядок мониторинга безопасности медизделий: он заработает с сентября 2026 года

В конце мая 2026 года Минздрав зарегистрировал приказ № 540н, который вводит новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ заменит действующий с 2020 года порядок и начнёт применяться ориентировочно с 1 сентября.

Изменения коснутся организаций и предпринимателей, которые занимаются обращением медизделий, — например, медицинских учреждений, производителей и поставщиков. Для физлиц, применяющих изделия, новых обязанностей не предусмотрено.

Главное новшество — формализация процедуры передачи данных о неблагоприятных событиях. Теперь такие сведения должны направляться через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Ведомство, в свою очередь, перенаправит информацию в подведомственное экспертное учреждение. Специалисты за три рабочих дня оценят связь между использованием изделия и инцидентом, а также проверят, были ли риски отражены в инструкции.

На основе этой оценки Росздравнадзор уведомит производителя или изготовителя и запросит дополнительные сведения. На предоставление части материалов даётся 10 рабочих дней, на остальные — ещё 20. Затем экспертное учреждение сформирует позицию, а Росздравнадзор решит, нужна ли внеплановая проверка. В отдельных случаях может быть приостановлено применение изделия или даже инициировано его изъятие из оборота.

Кроме того, субъекты обращения обязаны назначить сотрудника, ответственного за сбор сведений о безопасности. В его задачи войдёт подготовка сообщений в Росздравнадзор и отслеживание публикаций на официальном сайте ведомства.

Новый порядок не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные по правилам Евразийского экономического союза или международным соглашениям. Текст приказа доступен на портале ГАРАНТ.РУ, однако официальной публикации на pravo.gov.ru пока не обнаружено. Перед использованием в работе рекомендуем свериться с первоисточником.

Источник: https://www.garant.ru/news/2133900/