В Госдуме рассмотрят законопроект об ускоренном выводе дженериков на рынок
Парламентарии предлагают закрепить «правило Болар» в фармацевтической отрасли: если инициатива станет законом, компании смогут готовить копии лекарств к выходу ещё во время действия патента.
В конце мая в Госдуму поступил очередной проект поправок, касающихся рынка лекарств. Автор инициативы — депутат Ирина Филатова (КПРФ) — в разговоре с «Ъ» предположила, что первое чтение может состояться в конце июля или, при новом созыве, в сентябре.
Суть предложения: разрешить фармпроизводителям начинать доклинические и клинические исследования, а также процедуру регистрации дженериков до окончания срока патентной защиты оригинального препарата. Сейчас, как отмечают разработчики, в законодательстве есть пробел — не вполне ясно, что можно делать с чужими запатентованными молекулами, когда и как регистрировать аналог, и какую цену на него устанавливать.
Если закон примут, копии, которые обычно заметно дешевле брендов, смогут появляться в аптеках быстрее. Это потенциально способно усилить конкуренцию и повлиять на доступность терапии, но конкретные сроки и эффекты станут понятны только после реальных решений.
Попытка ввести аналог «правила Болар» предпринимается уже в третий раз. Нынешние формулировки, по оценкам экспертов, мягче предыдущих. Часть юристов считает, что и без поправок можно найти законные пути, и новелла лишь добавит неопределённости. Другие, напротив, полагают, что патентообладатели сейчас используют неясность норм для затягивания выхода дженериков и продления монополии.
Пока инициатива не рассмотрена даже в первом чтении, об изменениях для потребителей и бизнеса говорить рано. Детали лучше сверить по официальным публикациям на сайте Госдумы.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/8693089