Орфанные лекарства смогут поставлять в иностранных упаковках с русской наклейкой

Правительство ускорило доступ в Россию оригинальных орфанных (для лечения редких заболеваний) и высокотехнологичных лекарственных препаратов зарубежного производства. Об этом сообщили в Минздраве.

Что вводится

Постановление правительства вводит возможность в течение 12 месяцев после регистрации поставлять такие препараты в иностранных упаковках с наклейкой на русском языке. Это позволит пациентам своевременно начать терапию, не дожидаясь, пока зарубежные производители наладят печать упаковки и инструкции на русском.

В чём была проблема

До регистрации препарата в России его можно ввозить по специальной процедуре для незарегистрированных лекарств, в том числе в упаковке на иностранном языке. Но как только препарат получает регистрационное удостоверение, этот механизм автоматически перестаёт работать. Выпуск русифицированной упаковки занимает несколько месяцев, и всё это время лекарство может быть недоступно: его невозможно ввезти ни по одной из действующих схем. Такие препараты в ряде случаев не имеют аналогов на рынке.

Контроль качества

В Минздраве подчеркнули, что ускорение ввоза не влияет на контроль качества и безопасности препаратов: контроль остаётся обязательным на всех этапах.

Источник: Интерфакс