Минздрав России вошёл в список регуляторов по медизделиям, признанных ВОЗ
Минздрав России вошёл во временный перечень международных регуляторов в сфере медицинских изделий, соответствующих требованиям Всемирной организации здравоохранения. Это может упростить взаимное признание результатов контроля и снизить барьеры для российских производителей на международных рынках.
Минздрав России вошёл во временный перечень международных регуляторов в сфере медицинских изделий, удовлетворяющих требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Документ опубликован на сайте ВОЗ и означает признание организацией компетенций российского министерства в области контроля за качеством, безопасностью и эффективностью медицинской продукции.
Кто ещё в перечне
Помимо Минздрава России, в список вошли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейская регуляторная сеть по медизделиям, Агентство по регулированию лекарственных средств и медизделий Великобритании. Всего в перечне 12 национальных и региональных регуляторов.
На чём основан перечень
В основу перечня положен список регуляторных органов по уровню зрелости, также учитывалось членство России в руководящем комитете IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) — организации, созданной для гармонизации регуляторных требований к обращению медицинских изделий на международном уровне. Об этом сообщил вице-президент РСПП, председатель комиссии по индустрии здоровья Виктор Черепов.
Новый перечень войдёт в систему WHO Listed Authorities (WLA), которую ВОЗ внедряет вместо понятия "строгих регуляторов".
Кого касается
Российских производителей медицинских изделий, планирующих выход на международные рынки — включение Минздрава в перечень ВОЗ может упростить взаимное признание результатов контроля зарубежными регуляторами и сократить административные барьеры при регистрации продукции за рубежом.
Источник: Ведомости.