Медизделия с ИИ обязаны передавать логи в АИС Росздравнадзора
Производители медизделий с искусственным интеллектом, имеющих функцию автоматической передачи данных, обязаны настроить передачу логов в АИС Росздравнадзора через электронный кабинет. Приказ зарегистрирован 8 мая 2026 года, порядок действует до конца 2027 года.
Проверьте себя
Касается ли вас это изменение?
1. Вы в группе риска?
Организации
2. Когда проверить?
Вступает: Дата не указана. Дедлайн: Дата не указана.
3. Что сделать?
Обеспечить автоматическую передачу данных через электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого медизделия
Это не юридическая консультация. Используйте карточку как быстрый фильтр: если вы входите в указанную аудиторию, проверьте официальный источник и свои обстоятельства.
Вступает в силу
Дата не указана
Дедлайн
Дата не указана
Регион
Вся Россия
Кого касается
Организации
Категории
health, Бизнес
Что изменится
Как медизделия с ИИ должны отправлять свои логи в АИС Росздравнадзора 18 мая 2026 17:43 Проверки © pikepicture / Фотобанк 123RF.com Если медизделие является программным продуктом, в котором используются технологии искусственного интеллекта (МИ с ТИИ), и при этом обладает функцией автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора, то производитель такого медизделия обязан обеспечить автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ ( Приказ Росздравнадзора от 10 февраля 2026 г. № 123 , зарегестрирован в Минюсте России 8 мая 2026 года). Установлен порядок такой передачи - через отдельный электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого отдельного медизделия (порядок будет действовать до конца следующего года). Перечислена информация, которую должны передавать такие МИ с ТИИ, в том числе это данные о результатах действия МИ с ТИИ. Вся эта информация о работе своего изделия будет доступна производителю.
Что нужно сделать
Обеспечить автоматическую передачу данных через электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого медизделия
Что будет, если ничего не делать
Последствия пока не указаны.
Деньги, штрафы или льготы
Денежный эффект неясен
Источник
https://www.garant.ru/news/2090264/Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Перед важными действиями проверьте официальный источник или обратитесь к специалисту.